بر اساس آمار منتشر شده از طریق مبادی رسمی، مصرف سالیانه تجهیزات و ملزومات پزشکی در کشور حدود ۱٫۷ میلیارد است. بیش از ۷۰ درصد از کل تجهیزات پزشکی موردنیاز کشور از منابع خارجی تأمین میشود. در کنار این حجم بازار، قرارگیری ایران در مرکز یکی از بزرگترین بازارهای تجهیزات پزشکی جهان با جمعیتی در حدود ۴۵۰ میلیون نفر، توجه به بازار تولید تجهیزات پزشکی در کشور را توجیهپذیر مینماید. در این میان، در ابتدای مسیر ورود به فضای تولید تجهیزات پزشکی، پرداختن به مسائلی همچون: انتخاب درست زمان ورود به بازار، انتخاب محصول مناسب و تعیین تکنولوژی تولید مناسب از یک طرف و وجود یک مشاور آگاه، باتجربه و متخصص از طرفی دیگر؛ از اهمیتی ویژه برخوردار است.
گروه مهندسی MEcert، با تکیه بر تجربه و تخصص اعضای خود علاقهمندان به ورود به فضای تولید تجهیزات حوزه سلامت را در قالب برگزاری جلسات مشاوره تولید راهنمایی و تجربیات و دانش خود را در اختیار آنان قرار میدهد.
اخذ مجوزهای مربوط به تولید تجهیزات پزشکی پیچیدگیهایی دارد و گاه ممکن است با به تاخیر انداختن پروژههای تولیدی آنها را از توجیهپذیری خارج کند. مجوزهای مرتبط با تولید تجهیزات پزشکی باید از طریق سازمانها و نهادهای مختلفی صادر شود که در ادامه به آنها اشاره شده است:
- اداره کل تجهیزات پزشکی وزارت بهداشت
- سازمان صنعت، معدن و تجارت (صمت)
- سازمان محیط زیست
- معاونت علمی ریاست جمهوری
- سازمان شهرکهای صنعتی ایران
مشاوره اخذ پروانه ساخت تجهیزات پزشکی
بهمنظور تولید و عرضه هر تجهیز یا ملزوم پزشکی در ایران ، هر شرکت تولیدکننده موظف به اخذ پروانه ساخت از اداره کل تجهیزات پزشکی است. با توجه به پیچیدگی فرایندهای مرتبط با اخذ پروانه ساخت خصوصاً در تجهیزاتی باکلاس خطر بالا، گروه MEcert آماده ارائه مشاوره تخصصی مرتبط با فرایند اخذ پروانه ساخت از اداره کل تجهیزات پزشکی است.
مشاوره استقرار سیستم مدیریت کیفیت ISO 13485
تولیدکنندگان تجهیزات پزشکی به منظور ارتقای کیفیت محصولات و خدمات خود و مطابق با دستورالعمل الزامات ثبت تجهیزات پزشکی تولید داخل در ایران، ملزم به اخذ گواهی ISO 13485 جهت احراز استقرار سیستم مدیریت کیفیت میباشند.مهندسین مشاور MEcert با تسلط بر الزامات استاندارد ISO 13485 و اصول GMP، سیستم مدیریت کیفیت تجهیزات پزشکی را با رویکرد رعایت اصول GMP متناسب با هر سازمان پیادهسازی کرده و متقاضیان را در جهت دریافت گواهی ایزو ۱۳۴۸۵ یاری میکند.
تدوین پرونده فنی محصولات (Technical File)
پرونده فنی یا تکنیکال فایل پروندهای است شامل کلیه اسناد تولید یک محصول. این پرونده حاوی اطلاعات طبقه بندی شده در حوزه معرفی محصول تولیدی، فرآیندها، متدها و تجهیزات شرکت تولیدی که در راستای اعتبارسنجی و اعتباربخشی به محصول تولیدی تهیه شده و در اختیار نهادهای نظارتی قرار میگیرد. پرونده فنی محصول، که به صورت دقیق و صحیح تدوین شده باشد، از اصلیترین اسناد در فرآیند اخذ پروانه ساخت و گواهی تطابق با الزامات اروپا (CE) میباشد.